作为问题疫苗的潜在受害者,我们能做什么?

2018-07-26 14:44

近期的疫苗事件,始于长春长生公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)记录造假。随后,媒体又回溯到去年11月食药监局的公告中,两家公司生产的共计65万多支百白破疫苗不合格



疫苗本该保护孩子的健康,现在却可能成为危险的源头,这种为了利益不顾接种者健康甚至生命的卑劣做法令人愤怒,恐慌的情绪也瞬间蔓延。家长们赶紧翻看接种记录,担心孩子接种到不合格的疫苗会有危险。即使发现并没有接种不合格批次的疫苗,依然惴惴不安。很多人甚至对接种疫苗这件事产生了怀疑。


来自公众号(IDidg_capital


除了价格,大家接种疫苗最关心的是两个问题:是否安全,是否有效。目前的问题主要在于有效性,如果接种过这些有问题的疫苗,可能需要补种。下面的部分将详细解读,在这次疫苗事件中,我们能做哪些事

 

按照我国《药品管理法》等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院(中检院)签发上市。中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。


安全性和效价有效性是两个概念。安全性主要是指疫苗使用过程中或使用后引起各种不良反应的可能。效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,它的有效性即要求在合理的用法和用量条件下,疫苗能满足预防疾病的目的。前者是指疫苗“有没有害”,后者是指疫苗“有没有用”



也就是说,理论上,所有上市疫苗的安全性都经过了检验。如果你接种过长春长生狂犬病疫苗或者两个批次的百白破疫苗,比起危害健康的可能性或因接种问题狂犬病疫苗而感染狂犬病,更需要留意的是疫苗的有效性。


疫苗上市之后,还要接受监管部门的随机抽查,这两批百白破疫苗就是在这样的检查中被发现效价指标不合格的问题。

最让家长担心的是那两批不合格的百白破疫苗。除了长春长生的25万支疫苗(批号为201605014-01)主要流向了山东,还有武汉生物制品研究所的40万支(批号为201607050-2),其中19万支流向重庆,21万支流向了河北。国家食药监局已经要求停用这两个批次疫苗。


这两批疫苗的主要问题在于有效性。去年11月发现问题后,中国疾控中心免疫规划中心在解答时曾指出:“该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。”


河北省疾病预防控制中心今日召开新闻发布会,就流入河北省不合格百白破疫苗的相关情况进行介绍 | (徐辉/摄)  央视网


根据7月22日的最新消息,山东省各地方的调查结果是,青岛、潍坊、临沂、德州等地区表示没有该批次疫苗流入。在曾经使用该批次疫苗的烟台地区,疾控部门表示已经组织专家制定补种方案,对于接种过该批次疫苗的孩子会逐一通知补种。如果翻查疫苗本或拨打热线电话后发现孩子曾接种问题批次的疫苗,一定要留意当地的补种信息。只是,其他公司的疫苗很可能供货不足,可能需要一段时间才能完成补种。

白喉和破伤风的问题相对较小。白喉在我国已经10年无病例报道,如果计划去往印尼、也门等疫区,需要提高警惕或提前加强免疫。我国2012年已经消灭孕产妇及新生儿破伤风,对于儿童来说,如果接种了问题疫苗后发生外伤,需要按照未全程接种破伤风的情况来选择预防方案。


这次疫苗效价问题主要出在百日咳成分。两个批次的疫苗百日咳成分均“效价测定结果不符合注册标准”,意思是说,疫苗在体内激发出的抗体因数量少、停留时间短,或是与抗原亲和力不足等原因,难以达到对抗疾病的目的。


近年来,我国百日咳发病率在逐年升高。很多人担心这和疫苗问题有关,其实“百日咳再现”是一个全世界共同存在的问题。百日咳的病死率比较低,但仍需要多加注意。一方面,小于6个月婴儿有生命危险;另一方面,患百日咳的患儿一旦进入痉咳期,剧烈的咳嗽会带来很大痛苦。接种了不合格疫苗的孩子虽然都应该已经超过6月龄,还是应该积极补种疫苗。百日咳疫苗的保护效果虽未及理想,但接种了依然比不接种要安全很多

 

即使没有接种到问题批次的疫苗,家长们的担忧依然很难平息,很多人想知道哪里可以检测抗体。这种心情可以理解,不过,抗体检测并不可行

 

因为上市前反复的有效性检验,已上市的疫苗并不会要求接种后去检测抗体水平。目前只有乙肝抗体可以在医院常规检测,还有少数医院和研究机构有对外开展的狂犬病抗体检测项目。而百日咳、白喉、破伤风,都没有常规开展抗体检测。


另外,如果在正常剂次之外额外接种,同样会带来风险,因而并不推荐仅仅因为担心就去补种疫苗。

狂犬病疫苗是唯一一个暴露后才接种预防的疫苗。狂犬病一旦发病,病死率几乎100%。对于已经发生暴露的人,疫苗是最后一道屏障,如果疫苗是假的,无异于图财害命。


官方的文件都指出,长春长生的问题疫苗并没有流入市场。不过,万一该公司之前的其他批次狂犬病疫苗也有生产记录造假问题,会有多大危害呢?如果接种过这些疫苗,该怎么办?



按照国家药品监督管理局相关负责人7月22日通报内容,长春长生的狂犬病疫苗问题属于“编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备”,造假最有可能导致的结果依然是疫苗效价问题,也就是无效。


如果最终调查结果认为,该公司其他批次狂犬病疫苗也存在效价问题,最直接后果就是有效保护期缩短。那么接种过该公司疫苗的人,应该酌情考虑补种疫苗。尤其是从事狂犬病病毒研究、动物饲养、野外探险的需要暴露前预防的高危人群,需要确保体内有足够抗体而且需要维持一定的保护期。


当然对于那些因暴露后预防接种疫苗的,可以重新评估当时的情况。如果动物确实经过10日观察法等排除了具有传染性,可以无需补种。狂犬病的潜伏期通常1~3月,极少超过一年,对于暴露后已经超过1年的,也没必要补种

 

作为人类医学最伟大的发明之一,疫苗每年能挽救几百万生命。因为有疫苗,天花这种曾造成数亿人死亡的恶性传染病已经被征服。天花也成为人类历史上第一个也是目前唯一一个被彻底消灭的传染病。



自WHO脊髓灰质炎消除倡议开展以来,世界范围内脊髓灰质炎病例下降了99.9%,由1988年的35万例下降至2017年的22例,发病地区也仅剩两个国家。


由于乙肝疫苗的推广,2006年中国人群乙肝表面抗原携带率相比1992年下降了26.36%,其中1—4岁儿童的病毒携带率为0.96%,相比1992年下降了90%。


此外,麻疹、破伤风、风疹、流感等多种传染病疫情也因为疫苗而得到了有效控制。



而每一次因各种原因导致的接种率下降,付出的代价都是生命。臭名昭著的英国前医生安德鲁·韦克菲尔德在1988年一手炮制了“麻腮风三联疫苗致自闭症”事件,虽然他的论文被撤稿,本人的行医执照亦被吊销,但多年以后,影响仍余波未平。英国的麻腮风疫苗接种率从1995年的95%以上,猛降到2004年的81%,直到2012年才艰难地回升到90%。由此带来的后果是英国2006年的麻疹感染率较之前上升了20倍,也再次出现了死亡病例。


最近的案例是,由于疫苗供应中断以及疾病检测系统的表现不佳等问题,欧洲的疫苗接种率逐渐下降,2017年麻疹病例激增,有15个国家出现大规模疫情,造成了35人死亡。



韦克菲尔德等人鼓吹的“疫苗有害论”让许多人不敢接种疫苗,而像2016年冷链失效和这次的生产记录造假等事件,更是严重伤害了原本信任疫苗的公众。疫苗的防御力需要有足够多的人接种才能实现,若此类事件导致疫苗接种率下降,不仅未接种疫苗的孩子会失去保护,周围人群也会置于危险之中。虽然尚未有报道说此次事件造成了任何直接危害,但每一次对公众信心的打击都可能带来更深远持久的伤害。如此重要的医学进步却因几家公司的无底线做法而被人怀疑甚至恐惧,令人心痛。

 

不接种疫苗会让更多人面临风险,号召大家放弃国产疫苗选择进口疫苗也终究无法彻底解决问题。我们期待药监部门能加强监管力度,增加违规成本,期待所有的规则都能得到有效执行。只有这样,才有可能打消公众疑虑,重建对疫苗的信心。否则,后果将会由全社会来承担。


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